תאריך פרסום: 10.05.2017
שלום רב,
חברת תרופארם בשיתוף עם משרד הבריאות מודיעה על שינוי בהנחיה לגבי פרק הזמן בו יש להצמיד את המזרק לירך החיצונית בעת ההזרקה.
ההנחיה החדשה הינה: “החזק/י את המזרק יציב וצמוד לירך במשך שלוש (3) שניות (ספור לאט 3 , 2 , 1 עד לסיום ההזרקה)”, וזאת במקום הנחיה של כעשר שניות שהייתה עד לאחרונה.
חשוב להדגיש כי שאר ההנחיות בנוגע להזרקת התכשיר לא השתנו ולא חל כל שינוי בתכשיר עצמו.
הסיבה לשינוי בהוראות ההזרקה היא מניעת אפשרות לפציעה מהמחט המוצמדת לירך במשך עשר שניות, שעלולה להיגרם כתוצאה מתזוזה במהלך ההזרקה, במיוחד בילדים.
החל מקבלת הודעה זו נבקשכם להנחות את המטופלים בעת ניפוק התכשירים EPIPEN / EPIPEN JUNIOR כי בעת הזרקת התכשיר, עליהם להחזיק את המזרק יציב וצמוד לירך במשך שלוש שניות, ולתת בידם את המכתב המצ”ב.
לתשומת לבכם:
- באצוות התכשיר שתשוחררנה לשיווק השבוע, ההנחיה החדשה כבר עודכנה על המדבקה שעל המזרק עצמו (באנגלית) , אך טרם עודכנה בעלון המצורף לתכשיר ולכן לאריזות אלו יצורף באופן זמני המכתב המצ”ב, בו מופיע שינוי ההנחיה לגבי פרק הזמן שבו יש להצמיד את המזרק לירך בעת ההזרקה.
- באריזות התכשירים שנמצאות כיום במלאי בתי המרקחת – נבקשכם להסביר למטופלים שלמרות שההנחיה החדשה טרם עודכנה על המדבקה שעל המזרק, עליהם לנהוג בהתאם להנחיות החדשות.
בעת הניפוק נא צרפו גם לתכשירים אלו את המכתב המצ”ב.
כל הנ”ל יתבצע באופן זמני עד לקבלת האריזות החדשות בהן העלון לצרכן יכלול את הוראות השימוש העדכניות.
להלן טבלה המסבירה את ההבדלים בתיווי התכשירים:
| מקור התכשירים | משך הזמן שיש להצמיד את המזרק לירך כפי שרשום על המדבקה על גבי המזרק (באנגלית) | משך הזמן שיש להצמיד את המזרק לירך כפי שרשום בעלון לצרכן בתכשיר (בעברית, ערבית ואנגלית) | צירוף מכתב על השינוי בהנחיה (בעברית, ערבית ואנגלית) |
| תכשירי EPIPEN הקיימים בשוק עד תחילת מאי | 10 שניות | 10 שניות | לא מצורף |
| תכשירי EPIPEN המשוחררים לשוק החל מחודש מאי | 3 שניות | 10 שניות | מצורף |