שלום רב,
חברת כצט בתיאום עם משרד הבריאות מבקשת לעדכן בדבר צעדים זמניים למזעור סיכונים לתכשיר Esmya בעקבות דיווחים על פגיעה כבדית חמורה במטופלות בתכשיר.
התכשיר Esmya מכיל את החומר הפעיל Ulipristal Acetate 5 mg, ומשמש לטיפול טרום ניתוחי בתסמינים בדרגת חומרה בינונית-חמורה הנובעים מפיברואידים (שרירנים) ברחם בגיל הפוריות.
הרקע לאזהרת הבטיחות הוא הודעת רשות התרופות האירופאית על חקירת הקשר בין התכשיר Esmya לפגיעה כבדית חמורה בעקבות 4 מקרים שאחד מהם הסתיים בהשתלת כבד.
פרוטוקול הטיפול בתרופה הוא מקסימום 2 מחזורים כשבכל מחזור 3 קורסים של חודש (כל מחזור דורש אישור).
כלומר – לצורך מחזור טיפולי – למטופלת נפתח אישור לשלושה חודשים, לשלוש אריזות ( ניפוק חודש בחודשו).
לאור עדכון החברה, ועד קבלת הנחיות נוספות ממשרד הבריאות נבקש :
- לא לנפק ESMYA – למטופלת שטרם התחילה טיפול (נוטלות בפעם הראשונה).
- למטופלת שעומדת להתחיל מחזור טיפול חדש. ( כלומר באה לרכוש אריזה רביעית) .
- כן להמשיך בניפוק ESMYA – למטופלות שנמצאות במהלך מחזור טיפולי (רכשה אריזה או שתיים).
בכל מקרה מהנ”ל יש להנחות את המטופלות (שעומדות להתחיל מחזור חדש ואלו שנמצאות במהלך מחזור טיפול) ליצור קשר עם הרופא המטפל לצורך ביצוע בדיקת תפקודי כבד.
יש לפעול עפ”י הנחיות אלה עד לסיום החקירה, ועד לקבלת הנחיות עדכניות ממשרד הבריאות.
בברכה,
מערך רוקחות ופרמקולוגיה
שלום רב,
חברת כצט בתיאום עם משרד הבריאות מבקשת לעדכן בדבר צעדים זמניים למזעור סיכונים לתכשיר Esmya בעקבות דיווחים על פגיעה כבדית חמורה במטופלות בתכשיר.
התכשיר Esmya מכיל את החומר הפעיל Ulipristal Acetate 5 mg, ומשמש לטיפול טרום ניתוחי בתסמינים בדרגת חומרה בינונית-חמורה הנובעים מפיברואידים (שרירנים) ברחם בגיל הפוריות.
הרקע לאזהרת הבטיחות הוא הודעת רשות התרופות האירופאית על חקירת הקשר בין התכשיר Esmya לפגיעה כבדית חמורה בעקבות 4 מקרים שאחד מהם הסתיים בהשתלת כבד.
הרשות האירופאית פרסמה הנחיות זמניות עד לסיום החקירה, אשר אומצו גם ע”י משרד הבריאות ויש לפעול על פיהן:
- אין להתחיל טיפול ב-Esmya במטופלות חדשות או במטופלות שסיימו מחזור טיפולי קודם.
- עבור מטופלות ב-Esmya (שנמצאות במהלך מחזור טיפול) – יש לנטר תפקודי כבד לפחות אחת לחודש ו-2-4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול.
- אם המטופלת מציגה תסמינים וסימנים מחשידים לפגיעת כבד, יש לבדוק אותה באופן מיידי ולבצע בדיקת תפקודי כבד.
- יש להפסיק טיפול בתכשיר ולבצע ניטור מתאים במטופלות עם עליית אנזימי כבד מעל פי 2 מהגבול העליון.
- יש ליידע את המטופלות אודות סימנים ותסמינים המחשידים לפגיעה כבדית, ולהדריכן לפנות לרופא באופן מיידי במידת הצורך.
יש לפעול עפ”י הנחיות אלה עד לסיום החקירה, ועד לקבלת הנחיות עדכניות ממשרד הבריאות.
מכיוון שמדובר בתרופה באישור, אין להגיש בקשות חדשות לתרופה, לא יינתנו אישורים לטיפולים חדשים ב-Esmya.
בתי המרקחת הונחו לא לנפק את התכשיר Esmya למטופלות שמתחילות טיפול, או שמתחילות מחזור טיפולי חדש.
בנוסף, יועברו למחוז דוחות של מטופלות ב-Esmya לצורך הודעה למטופלות ולרופאים המטפלים בדבר אזהרת הבטיחות והצורך בביצוע בדיקת תפקודי כבד.
במידת הצורך ניתן לפנות לייעוץ פרמקולוגים קליניים במרכז למידע תרופתי של ביה”ח שיבא בטלפון: 052-6666754.
צרופים:
- מכתב לרופאים
- מכתב חברת כצט בנוגע לצעדים זמניים למזעור סיכונים לתכשיר Esmya (ulipristal acetate) בעקבות דיווחים על פגיעה כבדית חמורה במטופלות בתכשיר.
- הודעת הרשות האירופית על חקירת הקשר בין התכשיר Esmya לפגיעה כבדית חמורה
מגר’ חנוך זיזמסקי
סגן מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה
חטיבת הבריאות,מכבי שרותי בריאות